Responsabile del sistema di gestione e qualità e affari regolatori

sede: Pontecorvo
Rif: 200583

Per Azienda leader nel settore oftalmico
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Responsabile del sistema di gestione e qualità e affari regolatori

Che sarà incaricato di assicurare la compliance regolatoria relativa a prodotti nei mercati di riferimento e di collaborare alla definizione delle strategie di sviluppo in ambito regolatorio.

La risorsa si occuperà di:
 redazione e aggiornamento di fascicoli tecnici per dispositivi medici secondo MDD 93/42/EEC e RDM 2017/745;
 redazione ed implementazione della documentazione per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati e/o le autorità competenti;
 raccolta e analisi dei dati e redazione di valutazioni cliniche;
 implementazione di un sistema adeguato a raccogliere attivamente e statisticamente le informazioni rilevanti sulla qualità, sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi medici commercializzati.
 redazione di Post Market Surveillance Plan e Report e di Periodic Safety Update Report;
 raccolta e analisi dati di Sorveglianza Post Vendita;
 registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e mantenimento di tale documentazione aggiornata;
 supporto al mantenimento del Sistema di Gestione Qualità in conformità alla UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 13485:2016;
 supporto all'R&D relativamente alle strategie regolatorie finalizzate all'ottenimento ed al mantenimento delle certificazioni;

Stiamo cercando una persona proattiva, analitica, orientata al risultato e al miglioramento continuo, con eccellenti doti comunicative e un utilizzo avanzato delle tecnologie, in grado di operare in autonomia in ambito regolatorio; che abbia:

 Laurea magistrale preferibilmente ad indirizzo tecnico-scientifico.
 Ottima conoscenza della lingua inglese.
 Almeno 4 anni di esperienza lavorativa in area Quality Assurance e Regulatory Affairs nel settore biomedicale, medical devices.
 Conoscenza degli standards ISO 9001 e ISO 13485, della direttiva 93/42/CEE e del Regolamento 745/2017, 21 CFR , RDC 16/2013

Inserimento: immediato.
Sede di lavoro: Pontecorvo (FR).

Inquadramento e retribuzione indicativi: contratto a tempo determinato, full-time, con adeguato periodo di prova ed eventuale successivo inquadramento a tempo indeterminato; retribuzione in linea con le competenze e le esperienze effettivamente maturate

I candidati interessati sono invitati a leggere l'informativa privacy sul sito
www.iqmselezione.it Inviare il cv ad annascorzelli@iqmselezione.it
La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS