ADDETTO AGLI AFFARI REGOLATORI - REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - UFFICIO TECNICO REGOLATORIO MEDICAL DEVICES SETTORE BIOMEDICALE.

sede: Pero (MI)
Rif: 221088

IQM Selezione S.r.l., ricerca per nota azienda operante nel settore dell'implantologia dentale, un/a

ADDETTO AGLI AFFARI REGOLATORI - REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - UFFICIO TECNICO REGOLATORIO MEDICAL DEVICES SETTORE BIOMEDICALE.
La risorsa verrà inserita all'interno di una realtà completamente made in Italy, che vanta un notevole successo garantito soprattutto dall'alta customizzazione e qualità dei suoi prodotti. La società sin dagli esordi dell'impiantologia in Italia si è da subito posizionata efficientemente nel mercato, offrendo soluzioni odontoiatriche mirate alla soddisfazione della clientela.
L'impiegato/a dovrà adottare tutte le iniziative necessarie per garantire un adeguato livello prestazionale e qualitativo dei Dispositivi Medici (DM) quali ,Impianti Dentali, Componentistica Protesica, Strumentario ed Accessori, in linea con il Regolamento UE 2017/745 (MDR) e con la Direttiva 93/42/CEE (MDD).
Nella fattispecie, la figura si occuperà delle seguenti mansioni:
- stesura della Documentazione Tecnica ai sensi del MDR, con particolare focus sui processi di Gestione del Rischio (ISO 14971), Sorveglianza Post-Market (ISO/TR 20416), Valutazione Clinica e stesura di protocolli e razionali di verifica e validazione;
- costante mantenimento della Documentazione Tecnica e degli aspetti regolatori di competenza in un Sistema di Gestione della Qualità Certificato;
- progettazione e lo sviluppo di nuovi dispositivi, (stesura di disegni tecnici, definizione dei vincoli progettuali per produzione e controllo dei dispositivi, gestione dei prototipi, etc);
- gestione delle modifiche a dispositivi esistenti;
- gestione dei rapporti con fornitori di pertinenza, oltre alla definizione delle specifiche per la loro qualifica e validazione

Ai fini di una selezione efficace , sono preferibili i seguenti requisiti:
- Laurea in discipline scientifiche , preferibilmente Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica o affini;
- Esperienza pregressa in ambito Qualità e Regolatorio maturata in aziende strutturate e modernamente organizzate, operanti nel settore medical devices ; sarà considerato un plus esperienza pregressa in ambito dentale;
- Conoscenza degli aspetti normativi sulla sicurezza dei dispositivi medici (Regolamento MDR e suoi aggiornamenti) e biomedicali;
- Conoscenza dei principali applicativi informatici (pacchetto MS Office);

Orario di lavoro: full-time 8:30/17:30
Luogo di lavoro: 20016 Pero (MI) Lombardia - Milano - Rho - Milan - Lombardy

Si offre assunzione diretta in azienda, contratto a tempo indeterminato full-time, previo adeguato periodo di prova. La Retribuzione sarà da considerarsi in base all'effettiva expertise del/la candidato/a in fase di colloquio. CCNL Applicato Commercio Distribuzione e Servizi.

I candidati interessati sono invitati ad inviare il proprio CV con oggetto Rif. 221088 IMPIEGATO/A UFF. TECNICO REGOLATORIO BIOMEDICALE all'indirizzo fiorenzapagliarella@iqmselezione.it previa lettura dell'informativa privacy sul nostro sito IQM selezione. La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77).