Regulatory Affairs Manager - Software Medical Device

sede: Lecco, LC
Rif: 221380

Per un'azienda che opera nel settore radiologico, progettando e personalizzando sistemi software e hardware in grado di acquisire, elaborare e gestire immagini medicali, ricerchiamo

Regulatory Affairs Manager

A riporto diretto dell'R&D Director e coordinando una risorsa dedicata, si occuperà di definire la strategia regolatoria dei prodotti proprietari - software medical devices.

Requisiti:

• Laurea in Ingegneria Biomedica o cultura affine
• Conoscenza della normativa MDD, MDR, ISO 13485, marcatura CE di Dispositivi Medici
• Esperienza in campo Regolatorio nel settore Medical Devices
• Buona conoscenza del pacchetto office e dei sistemi informativi in genere
• Ottima conoscenza della lingua inglese
• Esperienza di gestione diretta di verifiche ispettive
• Gradita esperienza in ambito FDA
• Gradita esperienza di gestione risorse
• Ottime capacità relazionali e comunicative, flessibilità, capacità di lavoro in team
• Capacità di organizzare coordinare e ottimizzare il flusso di lavoro
• Buona capacità di redigere la documentazione
• Senso di responsabilità, affidabilità, discrezione e riservatezza, intraprendenza
• Predisposizione e capacità di problem solving

Principali attività:

• Svolgere tutte le attività propedeutiche all'ottenimento delle Certificazioni di prodotto definendo ed indirizzando la strategia regolatoria
• Garantire che vengano svolte tutte le attività regolatorie per software stand-alone a livello UE (Registrazione e mantenimento EUDAMED e Gestione UDI) e a livello FDA (Adeguamento QMS ai requisiti FDA, mantenimento banca dati e gestione UDI) conformemente alle norme
• Garantire che vengano svolte tutte le attività regolarie a livello Rest Of World
• Garantire la supervisione del fascicolo tecnico e suo deposito
• Gestire i rapporti con Enti
• Essere costantemente aggiornato circa le norme tecniche, leggi e regolamenti
• Formare il personale relativamente alle norme/ procedure aziendali relative alla progettazione, verifica e validazione dei prodotti medicali
• Garantire la sorveglianza post vendita (segnalazioni, incidenti ecc sulle bacheche nazionali e internazionali)
• Garantire l'aggiornamento delle procedure interne e delle working instructions relative all'area regulatory
• Mantenere le evidenze documentali prodotte dai dipartimenti con cui collabora
• Garantire la corretta documentazione del sw (requisiti, gestione e architettura, test ecc)
• Collaborare al rilascio dei SW e verificare che tutte le evidenze siano presenti al momento del rilascio
• Partecipare alle riunioni cross function per la valutazione di nuove features di prodotto, dando il proprio contributo di fattibilità lato regolatorio


Inserimento: immediato.
Sede di lavoro: Lecco (ibrido 3 gg smart working).
Inquadramento e retribuzione indicativi: contratto di lavoro subordinato, full time, e retribuzione da concordare in base alle capacità ed alle esperienze effettivamente maturate














I/le candidat* interessat* sono invitat* a leggere l'informativa privacy sul sito www.iqmselezione.it e ad inviare il proprio CV a danielafamoso@iqmselezione.it citando il codice 221380

La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77).
Attività di ricerca e selezione ("Aut. Min. 1314 RS")