VALIDATION SPECIALIST SENIOR

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VALIDATION SPECIALIST SENIOR

Il Validation Specialist sarà di supporto al team di Validazione interno di stabilimento per la pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di validazione per garantire che gli impianti e i sistemi siano conformi agli standard normativi vigenti (GMP, FDA, ISO, ecc.) e rispettino i requisiti tecnici e di sicurezza del Cliente.

Responsabilità principali:

● Supportare il Cliente nella pianificazione gestione ed esecuzione delle le attività di validazione relative a impianti, macchinari, sistemi di controllo e processi, assicurando che siano conformi alle normative e agli standard di qualità.
● Redazione di documentazione di convalida (protocolli di validazione IQ, OQ, PQ, URS, FAT/SAT) e relativa formalizzazione dei dati.
● Coordinare e supervisionare i test di qualifica e validazione eseguiti durante i fermi produttivi, assicurando il corretto svolgimento delle prove in conformità ai protocolli approvati.
● Mantenere aggiornate le conoscenze in merito ai regolamenti e alle normative vigenti (es. GMP, ISO 9001, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11).
● Fornire supporto tecnico durante le ispezioni da parte delle autorità competenti (es. FDA, AIFA, EMA) ma solo internamente al team di Validazione (nel caso fosse richiesto)

Requisiti:

● Laurea in Ingegneria (preferibilmente Ingegneria Chimica, Ingegneria Meccanica, Ingegneria Biomedica, Chimica/ Farmacia) / Diploma Tecnico/Chimico/Meccanico/Umanistico.
● Esperienza di almeno 5 anni nel ruolo di Validation Specialist o in posizioni simili.
● Esperienza nell'attività di convalida su Autoclavi, Liostati, Solution Preparation (compounding room), Isolatori, Filling Machine.
● Conoscenza approfondita delle normative GMP, FDA, ISO e delle migliori pratiche di validazione di impianti e sistemi.
● Esperienza nella redazione e gestione di documentazione tecnica di validazione (es. URS, IQ, OQ, PQ)
● Abilità analitiche e capacità di problem-solving, con una forte attenzione ai dettagli.
● Ottima capacità di lavoro in team e di gestione dei progetti in ambienti dinamici.
● Eccellenti capacità di comunicazione scritta e verbale.
● Conoscenza della lingua inglese (livello tecnico per la modifica / redazione di documenti di convalida in inglese quando richiesto).


Inserimento: immediato/previo preavviso
Sede Aziendale: Monza.
Inquadramento e retribuzione indicativi: contratto di lavoro a tempo indeterminato full-time CCNL Studi Professionali, con adeguato periodo di prova; range retributivo di circa € 39.000 - 40.000 più buoni pasto mensa. No auto aziendale.

La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L.903/77). "Aut. Min. 1314 RS”
I candidati interessati sono invitati ad inviare il proprio CV a vivianaverdini@iqmselezione.it RIF 260396